醫療器械監督管理條例十大原則解讀

在第31屆全國醫藥工業信息年會研發創新高峰論壇上，上海醫療器械行業協會副秘書長包良為與會嘉賓分析了2014年國務院常務會議審批通過的《醫療機械監督管理條例》十大原則，編輯對此進行了分析整理，現將簡要內容呈現如下。

《條例》的十大原則是全程監管的原則、分級監管的原則、風險分類的原則、安全有效節約原則、鼓勵創新的原則、簡化許可的原則、科學規范的原則、誠信自律的原則、監管明責的原則、違法嚴處的原則。

全程監管原則：全程監管就是在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用活動的都受到其監督管理，應該遵守本條例。這次的條例特別加強了對經營和使用環節的管理要求。應該指出的這個條例所指的研制不包括醫療科研和基礎科研工作。這就是整個醫療器械整個生命周期中CFDA的行政管理過程，分為醫療器械上市前、上市以后和條例所規定的各行政主管部門管理的一些要求。

分級監管原則：就是產業發展有政府的有關部門，產品的進口檢驗到檢驗檢疫部門，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門，醫療機構檢驗機構的認定由認證認可監管部門等等，這些都是有一個作為政府監管部門也有分級監管這么一個原則規定。

對于藥品監督管理部門也有個分級監管的原則，就是國務院食品藥品監督管理部門除了負責全國醫療器械監督管理工作以外，還要對各省市自治區食品藥品監督管理部門進行指導和檢查，當然省市自治區和設區的市地方人民政府的藥監管理部門也有它的各自的責任，這就是它的具體的分類管理的要求，總結起來看一類醫療器械的產品除了進口的以外都是在轄區的市負責備案，還有一個是二類的醫療器械經營也是在設區的市進行備案，剩下來的二類醫療器械產品和三類醫療器械產品和二類醫療器械產品的許可也是在省級進行審批和審評，當然三類的進口的都在國家局負責審評和審批，三類的醫療器械的經營就是在所在的市來進行許可的。

風險分類原則：因為風險管理的思想貫穿到醫療器械監管的全過程，風險分析的技術也體現在醫療器械行政審批的每個重要的環節。從第三類的醫療器械因為它對人體會導致的風險大，所以進行臨床實驗對人體具有較高的風險，應當由國務院食品藥品監督管理部門來批準。

我們一直在抱怨國家局行政許可方面拖的時間太長，有幾個體會，大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，然后送到了國家食品藥品監督管理部門的受理中心轉入了技術審評以后發現臨床的實驗還缺少很多地方沒有做到位，要重新來反復，那么既要浪費很多的時間，又要花費很大的財力和物力，所以這一條就是因為你事先要報請國務院食品藥品監督管理部門批準，按照批準出來的臨床報告應該就不可能有原先的那種反反復復的情況發生，所以是有利于企業進行注冊審批和審評。

對于使用的醫院來說，大型的醫療器械以及介入的醫療器械應該在醫療器械的名稱、關鍵性的技術參數等信息都要記載到病例到相關的文書中。

安全有效節約原則：新版條例比原來多了兩個字，原先我們知道醫療器械就是安全有效，現在又增加了個節約，節約實際上是對企業來說，對政府行政成本來說都是有很好的作用的。節約的原則是一次提到，比如說這里面有好多條款，符合第17條規定的醫療器械可以免于臨床實驗，一個做臨床實驗，一個免于做臨床實驗，這之間就有很大的節約的內容在里面。第二個比如說產品的注冊證的持有人和生產企業的分離以及委托生產，根據這次的條例規定以后，這對企業來說也有個很大的節約在里面，因為原先我們大家知道醫療器械注冊你沒有拿到生產許可證不可能出來一個注冊證，這么一來對企業來說它的投入就很大，首先它的生產是一整套的投入，從土地開始一直到人員和社會的配置投入就很大，拿到了生產許可證它才能有注冊證，現在任何一個企業沒有生產許可證，只要它的產品有專利或者是能夠臨床證明是有效的，它就可以拿注冊證，拿了注冊證以后前期也可以委托生產，當然除了某些產品不能委托生產的以外，其他的你都可以委托生產，當然到時候你也可以發展到一定階段自己創造條件自己生產，這么一個過程對企業來說它的節約無論成本也好、精益也好是無法估量的，所以這個分離是很大的好處。

鼓勵創新原則：鼓勵創新的原則實際上我們的主題也是叫創新，所以鼓勵創新的原則就是國務院的食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關的部門來貫徹實施國家醫療器械產業的規劃和政策，對于新研制的比如說尚未列入分類目錄的醫療器械，因為我們有個分類目錄，這個分類目錄也定期的調整和公布的，但是很多新的產品在分類目錄里看不到，原先的條例就沒法注冊，現在已經明確的規定了如果沒有列入分類目錄的可以按照第三類的醫療器械注冊的規定直接向國家申報，就不會等了。

從創新的角度來說，剛才說了先進行產品注冊，后進行生產許可，本身就是一個鼓勵創新圓原則的體現。加強臨床實驗的管理，高風險產品的臨床實行的審批，當然其他臨床進行備案也有利于企業進一步的創新，對于成熟的醫療器械免于臨床實驗，對于公布了國家局也公布了創新醫療器械特別審批程序，這是在2014年2月7日發布的，就是屬于創新的就可以進入快速通道，審評和審批部門可以提前介入，那么就有助于創新產品早日拿到證，不會像原先我們只能走曲線救國的方法。

簡化許可原則：因為一類的產品備案了，而且有操作性，從事二類經營的企業只要向設區市人民政府進行備案了，這個就是從行政許可的角度是大大簡化了。從事三類經營許可證的也要在設區的市級人民政府進行申請許可，這也比向省級要方便得多。只有三類的和進口的必須在國家食品藥品監督管理部門進行產品注冊，還有一個進口的一類的醫療器械，盡管是進口，盡管是在國家食品藥品監督管理部門進行備案，但仍然備案和原先我們說的要注冊簡化得多得多，所以說簡化許可的原則特別突出。

簡化許可的原則就從制度設計上可以減少許可，增加備案，當場備案減少實現等等有好多優越的地方。

科學規范原則：這次條例的制定本身就具有現代管理的科學性，符合國家其他法律法規的規范性。特別是需要行政相對人執行的規定就必須告訴行政相對人執行的內容是什么，執行的標準是什么，執行的方式是什么。

誠信自律原則：醫療器械注冊資料的真實性包括醫療器械廣告的真實合法原先的條例也有這方面的規定，只不過這次對醫療器械生產企業應當定期的對質量管理體系的運行情況進行自查，并向監督管理部門提交自查報告有了新的規定，另外經營企業進貨的查驗記錄和銷售記錄應該真實予以保存，還有個生產企業要開展不良事件的調查應予以配合，這都體現了自律的問題。

監管明責原則：實際上是監管部門的責任在這次條例當中更加明確了，對技術支撐部門的責任和違規處罰的規定也規定了很細，也有操作性，比如說如果出示了虛假的監測報告的話，一旦查實的話這些監測機構最厲害的處罰就是停止它十年的授權，當然對監管部門發現的問題主要對責任人的處罰都做了明確的規定。

違法查處原則：一個細致，另外一個有操作性，比如怎么來計算違法所得，怎么計算罰款的金額，怎么來吊銷它的證件，最多會停止他五年的許可申請，所以這個力度空前的大，所以要求我們企業更加應該在確保安全有效節約的原則下做好自己應該做的工作，確保產品安全有效。